Ons hanteer inentings. Deel 4. Plasebo

2024 Outeur: Seth Attwood | [email protected]. Laas verander: 2023-12-16 15:56

1. Hoe word die veiligheid van inentings nagegaan? 'n Ewekansige, dubbelblinde, placebo-beheerde studie word uitgevoer, wat kyk na watter newe-effekte voorkom by diegene wat die entstof ontvang het en dit met 'n kontrolegroep vergelyk word.

2. Kliniese proewe is baie duur, dit kos tienmiljoene dollars. Dwelmontwikkeling kos honderde miljoene. Maar dit is alles klein dingetjies vir farmaseutiese maatskappye. Die FDA-goedgekeurde entstof is baie vinnig op die inentingskedule in die meeste lande, en genereer miljarde dollars se winste per jaar. Byvoorbeeld, die verkope van een van die jongste goedgekeurde entstowwe, Gardasil (vir HPV), is meer as 3 miljard per jaar.

3. Farmaseutiese maatskappye wil natuurlik die waarskynlikheid van mislukking van kliniese proewe verminder. Maar het hulle so 'n wettige geleentheid?

Dit blyk dat daar is, en dit is baie eenvoudig. Jy hoef net nie 'n regte placebo in plaas van 'n placebo te gebruik nie, maar iets wat giftig genoeg is, wat lei tot dieselfde newe-effekte as wat die getoetste entstof lei. Een van die giftigste komponente van entstowwe is aluminium (dit sal elders bewys word), wat as 'n byvoegsel in die meeste entstowwe gebruik word. As in plaas van 'n placebo aluminium gebruik word, of byvoorbeeld aluminium met etielkwik, of net nog 'n entstof, dan kan die aantal newe-effekte in die kontrolegroep verhoog word, en dan sal dit vergelykbaar wees met die aantal newe-effekte in die groep wat die nuwe entstof ontvang het. Hieruit lei ons af dat die nuwe entstof geen newe-effekte het nie en heeltemal veilig is. Op grond van hierdie data sal die FDA en CDC ook tot die gevolgtrekking kom dat die entstof veilig is, en so ook alle ander lande.

Is dit wettig? Absoluut.

4. Maar in beginsel, selfs met die keuse van 'n placebo, is dit nie nodig om te ly nie. Die gebruik van placebo in gerandomiseerde kliniese proewe van inentings is glad nie nodig nie. En studies hoef nie ewekansig of blind te wees nie. Jy kan maar vir almal die entstof gee en kyk wat die newe-effekte is. As die meerderheid oorleef, dan is die entstof absoluut veilig.

Hier is twee baie interessante artikels:

5. Wat is in placebo's: wie weet? Ontleding van gerandomiseerde, gekontroleerde proewe. (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

Daar is geen inerte stowwe nie, en daar is geen riglyne vir wat 'n placebo moet wees nie. Dit beïnvloed natuurlik die resultate van die studie.

Die resultate van kliniese proewe word nie vereis om bekend te maak wat die samestelling van die placebo wat gebruik is, was nie. Mediese joernale vereis dit ook nie.

Die skrywers het 167 kliniese studies ontleed wat in 4 van die mees gesogte mediese joernale gepubliseer is. Die meeste kliniese studies het nie die samestelling van die placebo bekend gemaak nie. Studies het slegs gerapporteer dat 8% van die pille en 26% van die inspuitings as 'n placebo gebruik is.

Byvoorbeeld, in 'n studie van 'n middel vir kanker-geassosieerde anoreksie, is gevind dat die middel voordelige uitwerking op die spysverteringskanaal het. Laktose is egter as 'n placebo gebruik. Kankerpasiënte wat chemoterapie en radioterapie ondergaan, is gewoonlik laktose-onverdraagsaam, wat die laktosevrye middel gunstig met "placebo" laat vergelyk.

6. Toets van entstowwe in pediatriese navorsingsvakke. (Jacobson, 2009, Entstof)

In 1930 het twee dokters van die Duitse stad Lübeck besluit om kinders massief teen tuberkulose in te ent met die BCG-entstof, wat, hoewel dit sedert 1921 beskikbaar was, nie besonder gebruik is nie. Gedurende die 12 maande van hierdie veldtog het 208 kinders tuberkulose van die entstof opgedoen en 77 is dood. Die dokters is gearresteer en aan moord skuldig bevind.

Dit het gelei tot 'n bespreking oor die gebruik van mense in mediese eksperimente.

In 2008 het die Verenigde State die Verklaring van Helsinki laat vaar. (In plaas daarvan gebruik die Verenigde State Goeie Kliniese Praktyk, wat farmaseutiese maatskappye nie soveel beperk as die Verklaring van Helsinki nie.)

In entstofnavorsing kan sout (isotoniese oplossing) gebruik word, maar navorsers kies dikwels ander middels. Die artikel verskaf vier voorbeelde:

In 'n studie oor pneumokokke-entstof (PCV9), is 'n ander entstof (DTP-Hib) as 'n placebo gebruik.

Die cholera-entstofstudie het die E. coli-entstof as 'n placebo gebruik.

Nog 'n studie van pneumokokke-entstof (PCV23) het hepatitis A- en B-entstowwe as placebo gebruik.

In die vierde studie is aluminiumhidroksied gemeng met tiomersal (etielkwik) as 'n placebo gebruik.

7. Anders as kliniese proewe van baie middels, waar die placebo-samestelling weggesteek word, versteek baie entstofvervaardigers nie die placebo wat gebruik word nie. Om dit uit te vind, lees net die entstof-insetsels. Hier is net 'n paar voorbeelde:

8. Daptacel, witseerkeel, tetanus en kinkhoes entstof (DTaP, Sanofi Pasteur). Drie ander entstowwe is as placebo gebruik - DTP, DT en die eksperimentele kinkhoes-entstof.

Ja ja. 'n Eksperimentele entstof is as 'n placebo gebruik. Laat dit insink.

9. Infanrix, nog 'n witseerkeel, tetanus en kinkhoes-entstof (DTaP, GlaxoSmithKline). Die Pediarix-entstof is as 'n placebo gebruik. Boonop het beide groepe hierdie entstowwe ontvang saam met inentings teen hepatitis B, pneumokokke, waterpokkies, polio, Haemophilus influenzae, masels, pampoentjies en rubella.

10. Pediarix, witseerkeel, tetanus, pertussis, hepatitis B en polio-entstof (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Hierdie entstof is saam met die Haemophilus influenzae-entstof getoets. Die kontrolegroep het die Infanrix-entstof sowel as die polio- en Haemophilus influenzae-entstof ontvang.

Dit wil sê, rofweg gesproke, die Infanrix-proewe het Pediarix as 'n placebo gebruik, en die Pediarix-proewe het Infanrix as 'n placebo gebruik. Dit alles is gegeur met 'n mengsel van nog verskeie entstowwe om die moontlikheid om enige newe-effekte te onderskei van die entstof wat getoets word heeltemal uit te skakel.

11. Die eerste entstowwe vir witseerkeel, tetanus en kinkhoes het verskyn lank voordat iemand hom aan kliniese proewe gesteur het, en selfs met die gebruik van placebo. Daarom kan hier geargumenteer word dat die gebruik van 'n placebo om hulle te toets, dit wil sê om van die kinders nie in te ent nie, oneties is. Maar selfs kliniese proewe van nuwe entstowwe vir nuwe siektes gebruik ander entstowwe as placebo's.

12. Havrix, hepatitis A-entstof (GlaxoSmithKline). Die kliniese studie het uit drie groepe bestaan. Die eerste een het die Havrix gekry. Die tweede het Havrix + MMR (masels / pampoentjies / rubella-entstof) ontvang. Die derde het MMR + waterpokkies gekry en ook Havrix 42 dae later.

13. Prevnar, pneumokokke-entstof (PCV7, Wyeth). 'n Eksperimentele (!) Meningococcus C-entstof is as 'n placebo gebruik.

Die volgende weergawe van hierdie entstof, Prevnar-13 (Pfizer), het Prevnar as 'n placebo gebruik.

14. Cervarix, HPV-entstof (GlaxoSmithKline). Die placebo was hepatitis A-entstof en aluminiumhidroksied.

15. Engerix-B, hepatitis B-entstof (GlaxoSmithKline). Daar was geen kontrolegroep nie.

16. Recombivax, hepatitis B-entstof (Merck). Daar was geen kontrolegroep nie.

17. Om 'n nuwe entstof te magtig, is dit genoeg vir die FDA dat dit nie gevaarliker is as 'n ander entstof, of 'n eksperimentele entstof, of aluminiumhidroksied, of 'n ander stof wat die farmaseutiese maatskappy nie eers verplig is om bekend te maak nie… Dit is hoe FDA-wetenskaplikes hulle oor jou kinders se gesondheid bekommer.

Geen kliniese studie het ooit 'n entstof gebruik nie, en het nog nooit 'n regte, onaktiewe placebo gebruik nie

Daarom, die volgende keer as iemand beweer dat inentings heeltemal veilig is, vra hulle hoe dit heeltemal veilig is in vergelyking met.

Inentings is heeltemal veilig slegs in vergelyking met ander entstowwe, of in vergelyking met baie giftige stowwe.